Revisión GRADE de Ensayos Clínicos y Estudios de Cohortes que contienen resultados en salud con vacunas contra meningococo B, administradas a niños de 0 a 12 meses de edad [actualizada a 8-marzo-2019]

mayo 20, 2019

La autorización de comercialización de las dos vacunas frente a meningococo B actuales (la tetravalente 4CMenB, y la bivalente MenB-FHbp) se ha basado en la medición del título de anticuerpos séricos inducidos por las vacunas que es bactericida in vitro, mediante la hoy estandarizada prueba hSBA, considerando esta variable como subrogada. Pero el término “subrogado/a” debería ser aplicado después de la demostración de un alto valor predictivo positivo (y negativo) de la variable intermedia frente a la variable de resultado final (gold estándar), lo cual constituye la práctica del método inductivo la ciencia. Hasta que no sea conocida esta demostración fáctica la variable debe ser considerada intermedia, y sólo presuntamente subrogada.

Para actualizar las evidencias desde entonces hasta hoy y reunirlas, a fin de estimar los Beneficios, Riesgos añadidos, Inconvenientes y Costes de los resultados en salud que importan al usuario, Marta Cara Rodríguez[1] y Galo A Sánchez Robles[2] han llevado a cabo una Revisión GRADE de Ensayos Clínicos y Estudios de Cohortes que contienen resultados en salud con vacunas contra meningococo B, administradas a niños de 0 a 12 meses de edad, cuyo resultado hemos puesto a disposición de los lectores en evalmed.es


[1] Marta Cara Rodríguez. R-3 de Medicina Preventiva. Complejo Hospitalario de Cáceres, SES

[2] Oficina de Evaluación de Medicamentos del SES.

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Reimaginar la salud: atención al florecimiento [Traducción]

abril 22, 2019

¿Es posible que a la Atención Primaria institucionalmente le esté pasando desapercibida como tarea la atención al florecimiento más allá que su tarea de atención a la salud?

Hace varios meses, Antonio Montaño y Galo Sánchez hicimos un Resumen Extenso del libro “¿Una Práctica de Florecimiento?”, Peter Toon, 2014, para la iniciativa “Medicina Reflexiva”[1].

Hace pocas fechas, VanderWeele y sus colaboradores de la Universidad de Harvard, acaban de publicar un artículo editorial que, además de complementar la visión de filosofía moral de Peter Toon, también plantean una medición del florecimiento en 5 +1 dimensiones.

Dado el interés del tema, no sólo para los Grupos de Medicina Reflexiva, sino para todos los profesionales, administradores y gestores sanitarios, hemos traducido su artículo editorial, y lo hemos puesto a disposición de los lectores en Evalmed


[1] Antonio Montaño y Galo Sánchez. Resumen extenso del libro “¿Una Práctica de Florecimiento?”, Peter Toon, 2014. Disponible en evalmed: http://evalmedicamento.weebly.com/med-reflexiva/resumen-extenso-del-libro-una-practica-de-florecimiento-de-peter-toon-2014-desde-la-traduccion-de-galo-sanchez-y-antonio-montano

Texto: Galo Sánchez


Efecto sobre la mortalidad global y específica por cáncer colorrectal del seguimiento más o menos frecuente en pacientes con cáncer de colon estadios II o III (GRADE estudio Colofol)

marzo 18, 2019

En el cómputo de los países desarrollados, el cáncer colorrectal es el más frecuente si se incluyen ambos sexos, diagnosticándose unos 700.000 casos anuales, de los cuales dos terceras partes suelen presentar estadios II o III al diagnóstico, siendo la mayor parte de ellos tratados con cirugía con intención curativa. En la mayoría de los casos estos pacientes van a ser sometidos a un programa de vigilancia con el objetivo de detectar, de la forma lo más precoz posible, recidivas de la enfermedad, así como tumores metacrónicos que se puedan beneficiar de una terapia de rescate. Sin embargo, la frecuencia con la que se debe hacer dicha vigilancia es objeto de controversia.

Los investigadores de este estudio pretenden determinar si el seguimiento de frecuencia alta (6, 12, 18 y 24 meses) proporciona un beneficio en supervivencia frente al seguimiento de frecuencia baja (12 y 36 meses), en pacientes con cáncer colorrectal estadios II y III resecado quirúrgicamente. Tal seguimiento consiste en tomografía axial computarizada (TAC) y determinación sérica del antígeno carcinoembrionario (CEA).

Dado el interés del tema, Eduardo Ceballos [1] ha hecho una evaluación GRADE de este ensayo clínico, además de revisar los ensayos clínicos previos y el reciente estudio retrospectivo de Snyder (con más de 8.500 registros de pacientes de Estados Unidos en la vida real), cuyo resumen hemos puesto a disposición de los lectores también en evalmed.es

 


[1] Eduardo Ceballos Barbancho. Servicio de Oncología Médica. Complejo Hospitalario de Cáceres.

Texto: Galo Sánchez, Oficina de Evaluación de Medicamentos del SES


Hidroclorotiazida y cánceres de piel e HCTZ (GRADE)

marzo 12, 2019

 

La Agencia Española de Medicamentos publicó una nota informativa el 9-oct-2018 con el título: Hidroclorotiazida: El uso continuo y prolongado en el tiempo podría aumentar el riesgo de cáncer cutáneo no melanocítico.

La Agencia basaba su recomendación en dos estudios de casos y controles daneses, que afirmaban la existencia de una asociación entre el uso prolongado (y/o elevadas dosis) de hidroclorotiazida y la incidencia de cáncer de piel no melanocítico.

El mismo equipo investigador danés ha publicado pocos meses después otros dos estudios, con el mismo esquema de casos y controles, sobre la posible asociación de hidroclorotiazida y la incidencia de carcinoma de células de Merkel y de Melanoma maligno. 

Dado el considerable número de usuarios de HCTZ, , Mariano Gutiérrez Dandridge [1] , con la Oficina de Evaluación de Mtos del SES, ha llevado a cabo una evaluación GRADE de los cuatro estudios de casos y controles,  para graduar la validez de la evidencia GRADE y magnitud del efecto de la asociación, cuyo resultado hemos puesto a disposición de los lectores en evalmed.es, al que puede accederse directamente en Evalmed


[1] Mariano Gutiérrez Dandridge. R-4 de Medicina Preventiva. Complejo Hospitalario de Cáceres

Texto: Galo Sánchez. Oficina de Evaluación de Medicamentos del SES


Eval GRADE del Estudio APHINITY: Adyuvancia con Pertuzumab + Trastuzumab vs Trastuzumab en Cáncer de Mama HER2+ en estadios iniciales

febrero 28, 2019

La combinación de trastuzumab (anticuerpo monoclonal anti-HER2) y quimioterapia ha mejorado los resultados en pacientes con Cáncer de mama HER2 positivo, reduciendo el riesgo de recaídas y muerte. Actualmente la combinación de quimioterapia y trastuzumab es el tratamiento estándar para estos pacientes.

Pertuzumab es un anticuerpo monoclonal humanizado, con un mecanismo de acción complementario al trastuzumab, uniéndose también al receptor HER2 e induciendo citotoxicidad en las células que lo expresan. En pacientes con cáncer de mama metastásico, añadir pertuzumab al tratamiento con trastuzumab y docetaxel, ha mostrado en algunos estudios mejorar la supervivencia global, si bien aumentando los efectos adversos de neutropenia y diarrea grado 3-4.

Los autores de este estudio pretenden aumentar el conocimiento para confirmar o refutar si el balance de beneficios y daños es significativamente más práctico añadiendo pertuzumab a la terapia adyuvante para las pacientes con cáncer de mama inicial.

 Dado el interés económico, condicionado al previo cumplimiento del interés clínico, Luis Bravo García-Cuevas[1] y la Oficina de Evaluación de Mtos del SES han llevado a cabo un resumen de la evaluación GRADE de este ensayo clínico. El resultado de todo ello lo hemos puesto a disposición de los lectores en evalmed.esevalmed.es


NOTA: Como innovación, por primera vez mostramos el desarrollo para el cálculo, mediante el área bajo la curva, de una nueva medida del efecto: la media del Tiempo de Supervivencia Libre de Evento (tSLEv), y la comparación entre dos tratamientos (Prolongación del Tiempo de Supervivencia Libre de Evento, PtSLEv).


[1] Luis Bravo García-Cuevas, Servicio de Farmacia, Complejo Hospitalario Universitario de Badajoz


Posibles consecuencias de la entrada al mercado de valsartán contaminado con NDMA (GRADE EstRet DIN 4,6)

enero 18, 2019

En julio de 2018, se descubrió que algunos productos de valsartán estaban contaminados con N-nitrosodimetilamina (NDMA). Esta contaminación, que superaba los límites reglamentarios de exposición, era específica de los productos farmacéuticos fabricados por Zhejiang Huahai Pharmaceuticals, una compañía en Linhai, China, y estaba relacionada con un cambio en el proceso de fabricación que se implementó en 2012. En consecuencia, las agencias reguladoras de medicamentos (EMA y FDA), lanzaron un alerta para retirar del todos los productos de valsartán afectados.

Toda alerta de las agencias reguladoras hoy se concibe como la enunciación de un principio de precaución. La razón en este caso es que, aun no conociéndose la probabilidad asociada entre la exposición y los resultados en salud en humanos, en el caso hipotético de que ésta superara un nivel crítico, las consecuencias serían irreversibles. Ahora bien, denominamos Uso Racional del Principio de Precaución el que, en el mismo enunciado de la privación de determinados derechos y libertades, también proyecta un programa de investigación científica de búsqueda de los riesgos basales y su asociación con los resultados en salud en el menor tiempo posible, porque son sólo éstas las razones que justifican la prioridad de un bien (protección de estos resultados en salud graves) sobre otro bien (protección de estos derechos y libertades). No enunciar el proyecto intencional, las estrategias de búsqueda de los mejores medios para alcanzarlo, y llevar a cabo la acción intencional, acaba siendo una arbitrariedad, a veces inadvertida, que debe ser evitada, no sólo porque lo diga la ley, sino por lo más legítimo del profesionalismo que sustenta la Salud Pública Basada en la Evidencia.

Por este motivo, entre otros, Pottegard y col, mediante el presente estudio retrospectivo, se han propuesto cuantificar las posibles consecuencias de la entrada al mercado de valsartán contaminado con NDMA y proporcionar información oportuna a los organismos reguladores que evalúan este posible problema.

Dado el interés del tema, Mariano Gutiérrez Dandridge[1] ha llevado a cabo una evaluación GRADE de extenso estudio retrospectivo, cuyo resultado hemos puesto a disposición de los lectores en evalmed.es

[1] Mariano Gutiérrez Dandridge. R-4 de Medicina Preventiva. Complejo Hospitalario de Cáceres


Texto: Galo Sánchez. Oficina de Evaluación de Medicamentos del SES


Beneficios y Daños del tratamiento con antihipertensivos en personas con presión arterial 140-159 / 90-99 mm Hg, con puntuación de riesgo cardiovascular bajo (GRADE)

diciembre 17, 2018

A pesar de que las Guías de Práctica Clínica mencionan el inicio de antihipertensivos en personas sin enfermedad cardiovascular, con puntuación de riesgo cardiovascular bajo y con presión arterial leve: 140/90 a 159/99 mm Hg, no existe a día de hoy ninguna evidencia científica que respalde la reducción de la mortalidad ni de la enfermedad cardiovascular.

En el año 2012 Diao y col publicaron una revisión sistemática con metaanálisis, concluyendo que los antihipertensivos empleados en el tratamiento de adultos con hipertensión leve (presión arterial 140/90 a 159/99 mm Hg) no demostraron reducir la mortalidad ni la morbilidad cardiovascular en los 4 ensayos controlados aleatorizados, asociándose el tratamiento en este grupo de pacientes con un 9% de abandonos del fármaco debido a los efectos adversos. Pero como no podía descartarse una insuficiente potencia estadística en esta revisión, Sheppard y col han diseñado, implementado y publicado un amplio estudio retrospectivo con los registros de la práctica clínica en la vida real de Inglaterra.

Dado el interés del tema, Marta Cara Rodríguez[1] ha llevado a cabo una evaluación GRADE de este extenso estudio retrospectivo, cuyo resultado hemos puesto a disposición de los lectores en Evalmed y accesible también en PDF

[1] Marta Cara Rodríguez. R-3 de Medicina Preventiva. Complejo Hospitalario de Cáceres)


Texto: Galo Sánchez. Oficina de Evaluación de Medicamentos del SES