Biosimilar vs Fármaco de Referencia (GRADE)

enero 25, 2018

Acaban de publicarse los resultados de tres ensayos clínicos de tres marcas de aspirantes a cumplir el criterio de Biosimilar respecto a Adalimumab Marca Original de Referencia en Artritis Reumatoide moderada-severa, que evalúan la similaridad entre ambos fármacos en resultados en salud (beneficios y efectos adversos) y farmacocinéticos.

Dado el interés económico, condicionado al previo cumplimiento del interés clínico, Luis Bravo García-Cuevas[1], ha llevado a cabo un resumen de una evaluación GRADE del primero de estos ensayos clínicos, y además ha combinado los datos de la variable principal requerida por la FDA mediante un metaanálisis, que hemos puesto a disposición de los lectores en evalmed.es

[1] Luis Bravo García-Cuevas, Especialista en Farmacia Hospitalaria, Complejo Hospitalario de Badajoz


Texto: Galo Sánchez (Evalmed)

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Re-análisis GRADE de la Revisión Sistemática de El-Khoury et al. sobre prevención de caídas mediante ejercicio físico en personas mayores

noviembre 27, 2017

En 2014 se publicó en España el Documento de consenso sobre prevención de fragilidad y caídas en la persona mayor, como estrategia de Promoción de la Salud y Prevención en el SNS.  Alejandro Pérez Revuelta[1] y col se propusieron examinar la calidad de la evidencia y magnitud del efecto que se desprende de las referencias bibliográficas que cita como respaldo probatorio, eligiendo la prevención de caídas en ancianos mediante uno o varios tipos de ejercicios. La referencia aportada por el documento era la revisión sistemática publicada el 2013 por El-Khoury et al.

Tras una lectura crítica de este artículo y de todos los ensayos clínicos que referencia, decidieron realizar un re-análisis GRADE de los ensayos clínicos para extraer todos los primeros eventos de caídas susceptibles de ser combinados, a fin de practicar tantos metaanálisis como subgrupos de gravedad de las caídas, cuando la heterogeneidad clínica o estadística no lo impide.

El resultado de este re-análisis fue favorable a la intervención, y lo hemos puesto a disposición de los lectores en evalmed.es

Otros documentos del estudio:


[1] Alejandro Pérez Revuelta, R-3 Medicina Familiar y Comunitaria. C S San Jorge, Cáceres

Texto de Galo Sánchez


Cariprazina vs Risperidona en Esquizofrenia (Evaluación GRADE)

agosto 7, 2017

 

Los psiquiatras distinguen entre los “síntomas negativos primarios” (o síndrome de déficit), que se piensa que son parte integral de la esquizofrenia, y los “síntomas negativos secundarios”, que pueden ser una consecuencia de los síntomas positivos y de otros factores. Así por ejemplo, los pacientes pueden estar tan preocupados por las experiencias psicóticas (alucinaciones y delirios) como para no interactuar con otras personas. Los síntomas negativos también pueden ser difíciles de distinguir de los síntomas depresivos y de los efectos secundarios extrapiramidales de los antipsicóticos, como la acinesia, porque son parecidos. Por tanto, para averiguar si los fármacos antipsicóticos son eficaces para los “síntomas negativos primarios”, se necesitan estudios de pacientes cuyos síntomas positivos hayan mejorado, pero que simultáneamente tengan un grado considerable de síntomas negativos persistentes y un bajo nivel de depresión y de efectos secundarios extrapiramidales.

Hasta la publicación del presente estudio, ha habido pocos estudios de con síntomas negativos primarios, con resultados aún no concluyentes. Por otra parte, un metaanálisis de 82 estudios, en su mayoría pequeños ensayos, mostró que la adición de antidepresivos a los antipsicóticos tiene cierta eficacia para los síntomas negativos predominantes, pero también reduce la depresión, con un potencial de confusión debido a que los estudios no abordaron los síntomas negativos primarios.

Por esta razón Németh y col diseñaron y llevaron a cabo este ensayo con cariprazina frente a risperidona, controlando todos esos factores de confusión.

Dado el interés, Güendolín Andrés[1], ha hecho una evaluación GRADE de este ensayo clínico, cuyo resumen hemos puesto a disposición de los lectores en evalmed.es


[1] Güendolín Andrés, R-2 Psiquiatría. Complejo Hospitalario de Cáceres

Texto de Galo Sánchez


Discontinuación guiada antipsicóticos vs Mantenimiento tras 1º Episodio psicótico (GRADE)

junio 26, 2017

En 2007 Wunderink y col publicaron el primer ensayo clínico para evaluar los riesgos evitados y añadidos de una estrategia de Discontinuación guiada de antipsicóticos frente a Mantenimiento de antipsicóticos en bajas dosis. Ambas estrategias se probaron en pacientes con remisión de síntomas 6 meses tras su primer episodio psicótico. Su seguimiento fue de 1,5 años. Pero además los investigadores llevaron a cabo un estudio observacional de extensión 5 años adicionales, cuyos resultados publicaron en 2013, porque pretendían saber por primera vez qué sucedía a largo plazo “sin” respecto a “con fármacos”.

Dado el interés, Elena Delgado[1] ha hecho el resumen de una evaluación GRADE, que hemos puesto a disposición de los lectores en evalmed.es


[1] Elena Delgado Rastrollo, R-4 de Psiquiatría. Complejo Hospitalario de Cáceres.


Cribado de cáncer tiroides, sobrediagnóstico y captura del regulador (Traducción del artículo de Gilbert Welch)

junio 19, 2017

 

Hace pocos días, Gilbert Welch[1] ha publicado un corto artículo editorial titulado “Cribado de cáncer, sobrediagnóstico y captura del regulador”, en el que nos hace reflexionar sobre los efectos indeseables que puede tener algunas acciones que comenzaron con buena voluntad, utilizando el caso del cribado de cáncer de tiroides en Corea del Sur.

El autor nos presenta un gráfico que muestra la inalterada tasa de mortalidad por cáncer de tiroides entre 1975 y 2015 en Corea del Sur, a pesar de las grandes inversiones económicas en tecnología para detectar una “creciente incidencia de cáncer tiroideo” durante el mismo período. Es una más de las que nuestro grupo ha denominado Actividades Adiabáticas (que resumimos más abajo).

Entre las explicaciones de este fenómeno, Welch identifica la Captura del Regulador, término poco conocido en la práctica clínica diaria, de la que hemos añadido la definición que se hace en Wikipedia.

Dado el interés del tema, hemos traducido el artículo y lo hemos puesto a disposición de los lectores en evalmed.es


Actividades (sanitarias) adiabáticas

Es como dar un enorme salto sideral para caer en el mismo sitio. José Ortega y Gasset

Adiabático es un término griego utilizado en la termodinámica, compuesto por el prefijo “a” (no), y “diabasis” (atravesar), que alude a que la energía calorífica se mantiene en el interior sin atravesar las paredes para transmitirse al exterior. Un termo de café pretende ser una cuba adiabática, porque trata de mantener el café caliente dentro de la cuba interior, en virtud de la energía del movimiento cinético de sus moléculas, pero que no trasmite energía calorífica al exterior gracias a una o varias capas aislantes del calor. La energía interior no se transmite al exterior.

Son adiabáticas las actividades sanitarias que, basándose o no en pruebas, gastan internamente energía y recursos en el diseño y organización para producir un beneficio (reducir los riesgos basales), pero que no trasmiten ese beneficio externamente a los usuarios, es decir que no reducen los riesgos basales que importan a los usuarios, que motivaron el proyecto.

En un inexorable contexto de beneficios, riesgos añadidos, inconvenientes y costes, toda actividad que no produzca beneficios, deja expuesto al usuario sólo a los riesgos añadidos, así como a los inconvenientes. Así, un coste de oportunidad (en el numerador), cuyo balance de beneficios menos riesgos es cero (en el denominador), tiende a infinito. Y cuando el denominador es menor de cero, es inaceptable.


[1] Gilbert Welch, Lisa Schwartz y Steven Woloshin son los autores del libro “OVERDIAGNOSED:  Macking peole sick in the pursuit of heath” (SOBREDIAGNÓSTICO: Hacer que la gente enferme en la búsqueda de la salud). Beacon Press books. 2011. Boston

Texto de Galo Sánchez


Revisión GRADE del cribado de Cáncer Colorrectal mediante el test bienal de Sangre Oculta en Heces

mayo 31, 2017

Con Alejandro Mateo[1] como evaluador principal, hemos realizado una Revisión GRADE del cribado de Cáncer Colorrectal mediante el test bienal de Sangre Oculta en Heces. [Actualizada a 31-Mar-2017], que está a disposición de los lectores en Evalmed.es

Las fortalezas y limitaciones se expresan en los apartados de “Material y métodos” y en la “Discusión”. De cada variable de resultados en salud que importan al usuario o su representante, calculamos mediante metaanálisis el Riesgo Relativo combinado de los 5 ensayos clínicos incluidos, el cual aplicamos al riesgo basal combinado de los ensayos clínicos incluidos. Y, dado que ese riesgo basal no es estrictamente el de la población española, utilizamos el CMBD para extraer los riesgos basales españoles en los tramos de 50-59 años y 60-69 años. La calidad de la información como dato epidemiológico es moderada para los Casos de Cáncer Colorrectal, y Muertes por Cáncer Colorrectal, y alta para Mortalidad por todas las causas. Esta limitación condicionará por tanto la magnitud del efecto en la variable Mortalidad por CCR.

Dentro del texto, y también en el Suplemento 4, proporcionamos una Hoja de Información al Usuarios (Fact Box) para la franja de edad 50-59 años y otra para 60-69 años.


[1] Alejandro Mateo Cotera, R-4 Medicina Preventiva. Complejo Hospitalario de Cáceres.

Texto de Galo Sánchez


Antipsicóticos de 2ª vs 1ª generación (Eval GRADE ECA CUtLASS)

mayo 15, 2017

Los antipsicóticos de 2ª generación (atípicos) son más caros que los antipsicóticos (típicos) de 1ª generación (típicos), pero se perciben como más eficaces, con menos efectos adversos y como más preferibles para los pacientes, quizás porque los estudios se habían planteado a corto plazo. Esta creencia comenzó a debilitarse cuando en 2005 se publicó en ensayo clínico CATIE, con 1.432 pacientes con diagnóstico de esquizofrenia, en los que se comparó perfenazina (1ª generación) frente a olanzapina, risperidona y quetiapina (2º generación). Tras dos años de seguimiento no se encontró diferencia entre perfenazina y los de 2ª generación en abandono o cambio del tratamiento por inefectividad. En 2014 se publicó un estudio post hoc que mostró asimismo la no inferioridad en la escala PANSS de perfenazina frente a los de 2ª generación.

Pero aún quedaban incertidumbres, especialmente en la práctica clínica diaria. Por ello se diseñó y llevó a cabo el CUtLASS, un ensayo clínico pragmático sobre calidad de vida, reducción de síntomas, funcionamiento social y efectos adversos extrapiramidales en pacientes con diagnósticos de esquizofrenia que toman fármacos antipsicóticos de 1ª y 2ª generación.


Dado el interés, Reyes Vázquez Estévez[1] ha hecho el resumen de una evaluación GRADE, que hemos puesto a disposición de los lectores en evalmed.es

Texto  de Galo Sánchez