Cáncer Mama Metastásico: Trastuzumab [Biosimilar vs Marca] (GRADE)

abril 7, 2017

En el año 2016, el Servicio de Salud de Extremadura, una región española de un millón cien mil habitantes, se consumieron 1.200.000€ en trastuzumab para tratar las dos condiciones clínicas autorizadas.

Trastuzumab es un fármaco biotecnológico que ha obtenido la autorización de comercialización para el tratamiento del cáncer de mama metastásico HER2 positivo (human epidermal growth factor receptor 2: receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano), que se posiciona como primera elección de tratamiento en combinación con quimioterapia. También se ha autorizado la comercialización para tratamiento del cáncer gástrico metastásico HER2 positivo.

En enero de 2017, Rugo y col han publicado un ensayo clínico de un nuevo Trastuzumab Biosimilar frente a Trastuzumab de Referencia, que evalúa la similaridad entre ambos fármacos en resultados en salud (beneficios y efectos adversos) y farmacocinéticos.

Dado el interés económico, condicionado al previo cumplimiento del interés clínico, Luis Bravo García-Cuevas [1], ha llevado a cabo un resumen de una evaluación GRADE de este ensayo clínico, que hemos puesto a disposición de los lectores en evalmed.es


[1] Luis Bravo García-Cuevas, Especialista en Farmacia Hospitalaria, Complejo Hospitalario de Badajoz


Calculadora del % de Tiempo en Rango Terapéutico entre INR 2 y 3 (Gratuita y elaborada por Evalmed-GRADE)

abril 3, 2017

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Dada la necesidad de conocer exactamente, para la investigación y la práctica clínica diaria, el % de Tiempo en Rango Terapéutico entre el INR 2 y 3, con acenocumarol y warfarina, el grupo extremeño Evalmed-GRADE ha elaborado una calculadora automática por el método de Rosendaal (método estándar internacional), que han puesto a disposición de todos a través de su Web y de este blog.

Explicaciones sobre algunos aspectos:



EVALUACIÓN GRADE: Estudio retrospectivo sobre los registros en una base de datos de Atención Primaria: Actos suicidas, Eventos cardiovasculares y Epilepsias asociados con el uso de antidepresivos en personas de 20 a 64 años

marzo 1, 2017

 

Los ensayos clínicos aleatorizados de antidepresivos tienden a ser de corto plazo y con baja potencia para detectar efectos sobre las actuaciones suicidas, eventos cardiovasculares y epilepsia, y los estudios observacionales publicados hasta ahora muestran resultados contradictorios. Por estas razones, Coupland, Hippisley-Cox y col publicaron en 2011 un estudio retrospectivo en mayores de 65 años, y se propusieron utilizar la misma metodología para averiguar en 5 años de seguimiento las asociaciones en 239.000 personas de 20 a 64 años con un primer diagnóstico de depresión en Atención Primaria, que es lo que constituye el presente estudio.

Dado el interés clínico, Elena Leonés[1], ha hecho una evaluación GRADE del Estudio retrospectivo sobre los registros de una base de datos de atención primaria: Actos suicidas, Eventos cardiovasculares y Epilepsias asociados con el uso de antidepresivos en personas de 20 a 64 años, que ponemos a disposición de los lectores en evalmed.es


[1] Elena Mª Leonés Gil. Médico R-2 de Psiquiatría. Complejo Hospitalario de Cáceres.


Informe uso NACOs vs Warfarina para cardioversión electiva en pacientes con fibrilación auricular

febrero 17, 2017

Galo Sánchez ha elaborado este informe sobre el uso de Nuevos Anticoagulantes (NACOs) frente a Warfarina para cardioversión electiva en pacientes con fibrilación auricular, con algunas reflexiones previas sobre la etimología del consentimiento informado, y la necesidad de ofrecer Hojas de Información al Usuario a su nivel de comprensión, para la toma de decisiones compartidas.

Está actualizado a fecha 31-ago-2016 y puesto a disposición de los lectores en evalmed.es


Estudio etológico exploratorio sobre la dinámica de la relación entre médicos y representantes de la industria farmacéutica (traducción)

enero 16, 2017

La misión (telos) de toda intervención sanitaria es disminuir en una magnitud relevante los riesgos basales graves y moderados de un individuo que forma parte de una comunidad de individuos interdependientes que interaccionan con el ambiente, sin que tal intervención añada riesgos que igualen o superen los de la situación inicial. El resultado del balance entre los Beneficios (riesgos evitados) y los Riesgos añadidos además debe justificar los Inconvenientes y los Costes en el marco de los valores y preferencias del individuo autónomo, e informado hasta garantizar su comprensión, de modo que como razonador práctico pueda tomar la mejor decisión para sí y para su comunidad.

Dado que el interés primario del sanitario clínico y no clínico es el bien último individuo sano o enfermo, supondrá conflicto con este interés cualquier otro interés o lealtad que quiebre o se sobreponga al primario, y supondrá desinterés el abandono total o parcial del interés primario.

Entre los conflictos de intereses más prevalentes se encuentran los que surgen de las interacciones con la industria farmacéutica, cuyo interés primario es el mantenimiento de su empresa. Y dado que el bien último del individuo no puede ser el interés primario de la industria (pues en el caso de absorberlo sería de secundario en adelante), y que sus intereses secundario, terciario, etc. se condicionan al previo cumplimiento del primario, el individuo sano o enfermo se constituye en un medio para satisfacer su interés primario (el mantenimiento de la industria), y no como un sujeto al que tenga que asistir o ayudar para buscar y/o cumplir su bien último.

                Además del conocido estudio etológico de Orlovski[1], existen varios más sobre profesionales sanitarios, que muestran una discordancia entre su creencia de invulnerabilidad al interaccionar con la industria farmacéutica y su comportamiento posterior. Existe un evolutivo mecanismo denominado autoengaño que trabaja a favor de que el comportamiento no se haga plenamente consciente, evitando que se relacione con la creencia previa (cognición previa). Un diálogo socrático puede hacer consciente el comportamiento en el contexto de las prácticas, convirtiéndose en una cognición posterior. Y cuando la cognición previa se ve amenazada por la cognición posterior, se produce una incómoda disonancia cognitiva, especialmente inquietante cuando se trata de la competencia y la moralidad. Cuanto mayor es la incomodidad, mayor es la movilización de mecanismos internos y externos para alcanzar la consonancia.

Susan Chimonas y col llevaron a cabo un estudio etológico en 2007 que arroja luz sobre el manejo de la disonancia de un grupo 32 médicos de Estados Unidos en su interacción con representantes de la industria farmacéutica. Y dado el interés, hemos traducido el artículo y lo hemos puesto a disposición de los lectores en: http://evalmedicamento.weebly.com/superando-sesgos/estudio-etologico-exploratorio-sobre-la-dinamica-de-la-relacion-entre-medicos-y-representantes-de-la-industria-farmaceutica-susan-chimonas


[1] Orlowski, J P y otros; The effects of pharmaceutical firm enticements on physician prescribing patterns. There’s no such thing as a free lunch. Chest 1992; 102(1):270-273.

Texto: Galo Sánchez


Vacunas neumocócicas conjugadas en menores de 2 años (GRADE)

noviembre 16, 2016

 

Hemos realizado una Revisión GRADE de ensayos clínicos que contienen resultados en salud con vacunas neumocócicas conjugadas frente a un control, administradas a niños menores de 2 años. [Actualizada a Mayo-2016], que está a disposición de los lectores desde aquí o en este enlace: http://evalmedicamento.weebly.com/evaluaciones/revision-grade-de-ensayos-clinicos-que-contienen-resultados-en-salud-con-vacunas-neumococicas-conjugadas-frente-a-un-control-administradas-a-ninos-menores-de-2-anos-actualizado-a-mayo-2016-alejandro-perez-revuelta-y-grupo-evalmed-grade

Las fortalezas y limitaciones se expresan en los apartados de “Material y métodos” y en la “Discusión”. De cada variable de resultados en salud que importan al usuario o su representante, calculamos mediante metaanálisis el Riesgo Relativo combinado de los 16 ensayos clínicos incluidos, el cual aplicamos al riesgo basal combinado de los ensayos clínicos incluidos. Y, dado que ese riesgo basal no es estrictamente el de la población española de niños menores de 5 años, utilizamos la mejor evidencia disponible para los riesgos basales españoles en ese tramo de población para relacionarlo con el Riesgo Relativo obtenido. Y para ello hemos acudido al CMBD del Ministerio de Sanidad, que nos proporciona las tasas de hospitalización y defunciones por causas, si bien como fuente de datos epidemiológicos, a día de hoy tiene una calidad de evidencia desde baja a alta, tal como describimos detalladamente en nuestro texto. Tal limitación condicionará por tanto las magnitudes de los efectos.

De la vacuna neumocócica de 13 polisacáridos conjugados (13vPnC), sólo hemos podido calcular indirectamente el posible resultado en enfermedad neumocócica invasiva, pues, con los criterios de inclusión, no hemos encontrado ensayos clínicos con resultados en salud para las demás variables.


Texto de Galo Sánchez, en nombre del Grupo Evalmed-GRADE


Evaluación GRADE del ensayo clínico BRIDGE

julio 7, 2016

En 2012, Siegal y col publicaron un metanálisis de 34 estudios de cohortes sobre pacientes con un antagonista de la vitamina K (AVK), que suspenden durante el período perioperatorio para someterse a cirugía electiva. A un grupo de éstos se le trata con la terapia puente de heparina de bajo peso molecular (HBPM), y al otro grupo no. Los resultados combinados mostraron una mayor tasa de hemorragia mayor y similar tasa de tromboembolismo en el grupo tratado con la terapia puente. El anticoagulante estaba indicado para fibrilación auricular en un 44% de los pacientes, válvula cardíaca mecánica en 24%, para tromboembolismo venoso previo en un 22%, y para otros en el 10% restante. En 2015 Steimberg y col publicaron el estudio prospectivo ORBIT AF, de las mismas características pero únicamente sobre pacientes de fibrilación auricular, encontrando una tasa mayor de hemorragia mayor y similar o igual tasa de tromboembolismo en el grupo con terapia puente frente al grupo sin terapia puente. Sin embargo, hasta la publicación del estudio BRIDGE no había ningún ensayo clínico para establecer un mejor balance de beneficios y daños, que fue justamente el objetivo de los investigadores cuando lo diseñaron en 2008.

Dado el interés clínico, Asunción Bacaicoa[1], agradeciendo los valiosos comentarios de Jorge Groiss, ha hecho una evaluación GRADE del ensayo clínico BRIDGE, que ponemos a disposición de los lectores también en evalmed.es, a la que puede accederse directamente en: http://evalmedicamento.weebly.com/colaboraciones/july-02nd-2016


[1] Asunción Bacaicoa. Médico de Familia. Centro de Salud Zona Norte, Cáceres