Posibles consecuencias de la entrada al mercado de valsartán contaminado con NDMA (GRADE EstRet DIN 4,6)

enero 18, 2019

En julio de 2018, se descubrió que algunos productos de valsartán estaban contaminados con N-nitrosodimetilamina (NDMA). Esta contaminación, que superaba los límites reglamentarios de exposición, era específica de los productos farmacéuticos fabricados por Zhejiang Huahai Pharmaceuticals, una compañía en Linhai, China, y estaba relacionada con un cambio en el proceso de fabricación que se implementó en 2012. En consecuencia, las agencias reguladoras de medicamentos (EMA y FDA), lanzaron un alerta para retirar del todos los productos de valsartán afectados.

Toda alerta de las agencias reguladoras hoy se concibe como la enunciación de un principio de precaución. La razón en este caso es que, aun no conociéndose la probabilidad asociada entre la exposición y los resultados en salud en humanos, en el caso hipotético de que ésta superara un nivel crítico, las consecuencias serían irreversibles. Ahora bien, denominamos Uso Racional del Principio de Precaución el que, en el mismo enunciado de la privación de determinados derechos y libertades, también proyecta un programa de investigación científica de búsqueda de los riesgos basales y su asociación con los resultados en salud en el menor tiempo posible, porque son sólo éstas las razones que justifican la prioridad de un bien (protección de estos resultados en salud graves) sobre otro bien (protección de estos derechos y libertades). No enunciar el proyecto intencional, las estrategias de búsqueda de los mejores medios para alcanzarlo, y llevar a cabo la acción intencional, acaba siendo una arbitrariedad, a veces inadvertida, que debe ser evitada, no sólo porque lo diga la ley, sino por lo más legítimo del profesionalismo que sustenta la Salud Pública Basada en la Evidencia.

Por este motivo, entre otros, Pottegard y col, mediante el presente estudio retrospectivo, se han propuesto cuantificar las posibles consecuencias de la entrada al mercado de valsartán contaminado con NDMA y proporcionar información oportuna a los organismos reguladores que evalúan este posible problema.

Dado el interés del tema, Mariano Gutiérrez Dandridge[1] ha llevado a cabo una evaluación GRADE de extenso estudio retrospectivo, cuyo resultado hemos puesto a disposición de los lectores en evalmed.es

[1] Mariano Gutiérrez Dandridge. R-4 de Medicina Preventiva. Complejo Hospitalario de Cáceres


Texto: Galo Sánchez. Oficina de Evaluación de Medicamentos del SES

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Prontuario de Fármacos de uso en Urgencias del Complejo Hospitalario Universitario de Cáceres 2019

enero 16, 2019

José Luis Sanguino, Francisco Navarro, Francisco Corcho y Lorenzo Téllez han realizado la tercera edición del prontuario donde se actualiza la información más relevante de los 136 fármacos presentes en su catálogo.

Incluyen además las indicaciones sobre procesos como Sedación, Intubación, Soporte vital, etc. y los correspondientes protocolos, algoritmos y escalas de uso más frecuente en el servicio de Urgencias del Complejo Hospitalario Universitario de Cáceres

El libro también está disponible en la sección de eLibros de Saludteca en el aportadado de novedades del pié de página


 


InfoMep: nueva base de datos de información para trabajadores sanitarios sobre medicamentos peligrosos

julio 30, 2018

La base de datos se ha montado a partir del documento técnico” Medicamentos peligrosos: medidas de prevencion para su preparación y administración y del listado equivalente americano NIOSH, que han sido utilizados hasta ahora los servicios de Farmacia Hospitalaria españoles.

InfoMep permite las consultas por nombre comercial, principio activo, presentación o grupo terapéutico, es decir un avance muy importante con respecto a la edición electrónica mencionada más arriba donde sólo se publicaban por principio activo.

Contiene la relación actualizada de los medicamentos clasificados como peligrosos en España, es decir aquellos que presentan una o más de las características de peligrosidad en humanos,  referida fundamentalmente a:

  • Carcinogenicidad
  • Teratogenicidad u otra toxicidad para el desarrollo
  • Toxicidad reproductiva
  • Toxicidad en órganos a bajas dosis
  • Genotoxicidad
  • Nuevos medicamentos con perfiles de estructura y toxicidad similar a medicamentos existentes que se determinaron como peligrosos según los criterios anteriores

La información se puede descargar en CSV y Excel e incluye recomendaciones sobre la preparación y recomendaciones sobre la administración.



Comparación de los efectos de los IECA y los ARA II en la mortalidad total y los eventos cardiovasculares, y sus tasas de abandonos por efectos adversos, en personas con hipertensión primaria. [Traducción]

julio 25, 2018

La Oficina de Evaluación de Medicamentos del SES ha hecho la traducción del resumen de la revisión de  Li EC, Heran BS, Wright JM. Angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors versus angiotensin receptor blockers for primary hypertension. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Aug 23;8:CD009096. [20140823-RevCoch 9ECA, HTA PP [ARA II vs IECA], =Mort y CV =MACE -EA. Li]

INTRODUCCIÓN: Los inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (IECA) y los bloqueadores de los receptores de la angiotensina (ARA II) se prescriben ampliamente para la hipertensión primaria (presión arterial sistólica > 140 mmHg o la presión arterial diastólica> 90 mmHg). Sin embargo, aunque se ha demostrado que los IECA reducen la mortalidad y morbilidad en ensayos controlados frente a placebo, los ARA II no lo han hecho. Por lo tanto, es importante comparar las eficacias de estas dos clases de fármacos en la hipertensión primaria para prevenir la mortalidad total y los eventos cardiovasculares.

 OBJETIVOS: Comparar los efectos de los IECA y los ARA II EN la mortalidad total y los eventos cardiovasculares, y sus tasas de abandonos por efectos adversos, en personas con hipertensión primaria.

 

MÉTODOS DE BÚSQUEDA: Se realizaron búsquedas en el Registro especializado del Grupo Cochrane de Hipertensión, el Registro Cochrane Central de Ensayos Controlados (CENTRAL), MEDLINE, EMBASE, la Plataforma Internacional de Registro de Ensayos Clínicos de la Organización Mundial de la Salud (OMS) y la Web of Science de ISI hasta julio de 2014. Adicionalmente, los autores del estudio buscaron la posible información inédita, así como en las listas de referencias de revisiones relevantes para estudios elegibles.

 

CRITERIA DE SELECCIÓN: Se incluyeron ensayos controlados aleatorios que incluían personas con hipertensión primaria incontrolada o controlada con o sin otros factores de riesgo. Los ensayos incluidos deben haber comparado un IECA y un ARA II forma individual, con un período de tratamiento y seguimiento de un año o más. Si otros antihipertensivos de base se continúan o se agregan de nuevo durante el estudio, el protocolo del ensayo clínico debe especificar que esto debe hacerse similarmente en ambos brazos del estudio.

 

RECOGIDA Y ANÁLISIS DE DATOS: Se utilizaron los procedimientos metodológicos estándar de la organización Colaboración Cochrane.

 

RESULTADOS PRINCIPALES: Se incluyeron nueve ensayos clínicos con 11.007 participantes. De éstos, cinco informaron sobre mortalidad total, tres sobre eventos cardiovasculares totales y cuatro sobre la mortalidad cardiovascular. Ningún estudio informó por separado la morbilidad cardiovascular, y ocho estudios aportaron datos sobre abandonos por efectos adversos. La validez de los estudios fue de alta a moderada.

No hubo evidencia de una diferencia entre los IECA y los ARA II en: a) mortalidad total, RR 0,98 (IC 95%, 0,88-1,10); b) eventos cardiovasculares totales, RR 1,07 (0,96-1,19); ni c) mortalidad cardiovascular, RR 0,98 (0,85-1,13).

Con un nivel alto de evidencia, mostró una incidencia ligeramente menos en abandonos por efectos adversos con ARA II que con IECA, pues en 4,1 años hubo 8,67% en el grupo de ARA II frente a 10,45% en el grupo de IECA, RR 0,83 (0,74-0,93); RAR 1,78% (0,73% a 2,72%); NNT 56 (37 a 137) en 4,1 años, equivalente a un NNT 213 (139 a 517) por año.

La calidad de la evidencia de mortalidad y resultados cardiovasculares estuvo limitada por un posible sesgo de publicación, ya que varios estudios fueron elegibles inicialmente para su inclusión en esta revisión, pero no había datos extraíbles disponibles para el subgrupo de hipertensión. Para este fin, la evidencia de mortalidad total se consideró moderada, mientras que la evidencia de eventos cardiovasculares totales se consideró baja por el enfoque GRADE.

 

CONCLUSIONES DE LOS AUTORES: Nuestros análisis no encontraron evidencia de una diferencia en la mortalidad total o los resultados cardiovasculares para los ARA II en comparación con los IECA, mientras que los ARA II algunos menos abandonos por efectos adversos. Aunque los IECA han demostrado eficacia en estos resultados sobre el placebo, nuestros resultados no se pueden utilizar para extrapolar la misma conclusión indirectamente para los ARA II frente a placebo, porque no se han estudiado directamente en ensayos controlados frente a placebo para la hipertensión. Por lo tanto, la sustitución de un IECA por un ARA II, aunque respaldada por pruebas basadas en la tolerabilidad de efectos adversos, debe realizarse teniendo en cuenta la evidencias de calidad más débil de la eficacia de los ARA II con respecto a los resultados de similar mortalidad total, cardiovascular y morbilidad cardiovascular al compararlos con los IECA.

Además, nuestros datos provienen principalmente de participantes con secuelas clínicas asociadas con la hipertensión, de modo que sería útil contar con datos de personas asintomáticas para aumentar la generalización de esta revisión.

Deberían estar disponibles los datos de los subgrupos de pacientes, que no se han publicado, pero que existen, en los ensayos clínicos evaluados en esta revisión.



Tratamiento de las anemias por déficit de hierro y de vitamina B12

julio 12, 2018

Interesante monográfico del Boletin de Información Farmacoterapéutica del País Vasco INFAC v. 26(4) de 2018  que actualiza los aspectos más prácticos de una de las patologías más frecuentes entre la población general.


 


Cuestionario de autoevaluación de la seguridad del sistema de utilización de los medicamentos en los hospitales. Versión española II (2018)

junio 21, 2018

El Ministerio de Sanidad acaba de hacer pública la versión II del Cuestionario de Autoevaluación de la Seguridad del Sistema de Utilización de los Medicamentos en los Hospitales, una herramienta para la calidad y seguridad en el uso de los mismos, que se ha demostrado de gran utilidad.

El cuestionario está estructurado en 10 apartados o elementos clave, que a su vez contienen criterios esenciales y 265 ítems de evaluación que contienen prácticas o medidas concretas destinada a prevenir errores, de ellos 62 son nuevos en esta edición y el resto han sido revisados y adaptados.

Para facilitar el análisis de toda esta información se facilita desde el Instituto para el Uso Seguro de los Medicamentos (ISM-España) una aplicación informática que permite introducir en línea los resultados de la evaluación. Una vez cumplimentado cada hospital puede disponer de un análisis individualizado de sus propios datos, comparar sus datos con la información agregada de otros hospitales similares y, además, puede comparar el resultado de nuevas evaluaciones que realice para controlar sus progresos con el tiempo.


 


Evaluación GRADE del ECA: Efectos tromboembólicos y hemorrágicos de edoxabán frente a dalteparina en pacientes con tromboembolismo venoso asociado a cáncer activo

mayo 18, 2018

El tromboembolismo venoso (TEV) es un problema de salud significativo en la población general, pero especialmente en pacientes con cáncer. Tras su incidencia, el TEV asociado a cáncer es una complicación muy frecuente y constituye una de sus principales causas de morbimortalidad, siendo además mayor la probabilidad de trombosis recurrente y de sangrado en el paciente oncológico. Su aparición ensombrece el pronóstico de la enfermedad oncológica tanto a corto como medio plazo llegado a duplicar la probabilidad de muerte al año. La evidencia sugiere que el cáncer en sí mismo está asociado con un estado de hipercoagulabilidad, impulsado en parte por la liberación de factores procoagulantes del tejido maligno, como el factor tisular, así como por la activación de las células endoteliales, plaquetas y leucocitos impulsada por la inflamación.

En estudios que incluyen pacientes con cáncer y enfermedad tromboembólica venosa, las heparinas de bajo peso molecular han mostrado, frente a los antagonistas de la vitamina K, disminuir la tasa de recurrencias de eventos tromboembólicos, con similar riesgo de sangrado, por ello las guías de práctica clínica recomiendan tratamiento con heparinas de bajo peso molecular en estos pacientes.

Sin embargo, se desconoce su efectividad más allá de los 6 meses, y sus inconvenientes, al precisar vía de administración subcutánea. Para averiguarlo, los investigadores diseñaron y llevaron a cabo el ensayo clínico Housaki VTE Cancer Trial, un estudio que compara edoxabán oral diario frente dalteparina subcutánea diaria, en tratamiento y seguimiento de 12 meses.

Dado el interés del tema, Eduardo Ceballos [1] ha hecho una evaluación GRADE de este ensayo clínico, acompañada de una revisión de todos los ensayos clínicos que han comparado entre sí los tres tipos de anticoagulantes (AVK, HBPM y NACO de acción directa) en pacientes con TEV asociado a cáncer, cuyo resultado hemos puesto a disposición de los lectores en evalmed.es,

[1] Eduardo Ceballos Barbancho. Servicio de Oncología Médica. Complejo Hospitalario de Cáceres.


Texto: Galo Sánchez, Oficina de Evaluación de Medicamentos del SES