Revisión GRADE de Ensayos Clínicos y Estudios de Cohortes que contienen resultados en salud con vacunas contra meningococo B, administradas a niños de 0 a 12 meses de edad [actualizada a 8-marzo-2019]

mayo 20, 2019

La autorización de comercialización de las dos vacunas frente a meningococo B actuales (la tetravalente 4CMenB, y la bivalente MenB-FHbp) se ha basado en la medición del título de anticuerpos séricos inducidos por las vacunas que es bactericida in vitro, mediante la hoy estandarizada prueba hSBA, considerando esta variable como subrogada. Pero el término “subrogado/a” debería ser aplicado después de la demostración de un alto valor predictivo positivo (y negativo) de la variable intermedia frente a la variable de resultado final (gold estándar), lo cual constituye la práctica del método inductivo la ciencia. Hasta que no sea conocida esta demostración fáctica la variable debe ser considerada intermedia, y sólo presuntamente subrogada.

Para actualizar las evidencias desde entonces hasta hoy y reunirlas, a fin de estimar los Beneficios, Riesgos añadidos, Inconvenientes y Costes de los resultados en salud que importan al usuario, Marta Cara Rodríguez[1] y Galo A Sánchez Robles[2] han llevado a cabo una Revisión GRADE de Ensayos Clínicos y Estudios de Cohortes que contienen resultados en salud con vacunas contra meningococo B, administradas a niños de 0 a 12 meses de edad, cuyo resultado hemos puesto a disposición de los lectores en evalmed.es


[1] Marta Cara Rodríguez. R-3 de Medicina Preventiva. Complejo Hospitalario de Cáceres, SES

[2] Oficina de Evaluación de Medicamentos del SES.

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Efecto sobre la mortalidad global y específica por cáncer colorrectal del seguimiento más o menos frecuente en pacientes con cáncer de colon estadios II o III (GRADE estudio Colofol)

marzo 18, 2019

En el cómputo de los países desarrollados, el cáncer colorrectal es el más frecuente si se incluyen ambos sexos, diagnosticándose unos 700.000 casos anuales, de los cuales dos terceras partes suelen presentar estadios II o III al diagnóstico, siendo la mayor parte de ellos tratados con cirugía con intención curativa. En la mayoría de los casos estos pacientes van a ser sometidos a un programa de vigilancia con el objetivo de detectar, de la forma lo más precoz posible, recidivas de la enfermedad, así como tumores metacrónicos que se puedan beneficiar de una terapia de rescate. Sin embargo, la frecuencia con la que se debe hacer dicha vigilancia es objeto de controversia.

Los investigadores de este estudio pretenden determinar si el seguimiento de frecuencia alta (6, 12, 18 y 24 meses) proporciona un beneficio en supervivencia frente al seguimiento de frecuencia baja (12 y 36 meses), en pacientes con cáncer colorrectal estadios II y III resecado quirúrgicamente. Tal seguimiento consiste en tomografía axial computarizada (TAC) y determinación sérica del antígeno carcinoembrionario (CEA).

Dado el interés del tema, Eduardo Ceballos [1] ha hecho una evaluación GRADE de este ensayo clínico, además de revisar los ensayos clínicos previos y el reciente estudio retrospectivo de Snyder (con más de 8.500 registros de pacientes de Estados Unidos en la vida real), cuyo resumen hemos puesto a disposición de los lectores también en evalmed.es

 


[1] Eduardo Ceballos Barbancho. Servicio de Oncología Médica. Complejo Hospitalario de Cáceres.

Texto: Galo Sánchez, Oficina de Evaluación de Medicamentos del SES


Evolocumab y resultados clínicos en pacientes con enfermedad cardiovascular (Eval GRADE ECA FOURIER 2,2 años)

septiembre 11, 2018

Recientemente se ha publicado el ensayo clínico FOURIER, de 2,2 años de seguimiento, que es el primero diseñado para encontrar resultados en salud con evolocumab, sumándose a la previa autorización de la EMA para su comercialización sobre la base de resultados intermedios y de seguridad a corto plazo en ensayos de 12 semanas. Evolocumab es un anticuerpo monoclonal que inhibe la proproteína convertasa subtilixina kexina tipo 9 (PCSK9), que está involucrada indirectamente en una reducción del colesterol LDL.

Dado el interés económico, condicionado al previo cumplimiento del interés clínico, Luis Bravo García-Cuevas[1] y la Oficina de Evaluación de Mtos del SES han llevado a cabo un resumen de la evaluación GRADE de este ensayo clínico, con un análisis adicional de la relación entre las reducciones de colesterol LDL y los resultados en salud obtenidos de nuestra Revisión GRADE de estatinas en prevención primaria cardiovascular. El resultado de todo ello lo hemos puesto a disposición de los lectores en evalmed.es,

Según Galo Sánchez lo más relevante es lo que se ha puesto en la discusión: DifCol-LDL entre baseline y final 10 ECA Estat vs Plac en PP , que publicarán más adelante con más detalle, y que es la primera vez que se publica (quizás en Europa). En ella se señala que “los datos nos dicen que no hay correlación entre descenso de col-LDL y descenso de eventos CV”


[1] Luis Bravo García-Cuevas, Especialista en Farmacia Hospitalaria, Complejo Hospitalario de Badajoz

Texto: Galo Sánchez, Oficina de Evaluación de Medicamentos del SES


Resumen Eval GRADE: ECA 6 semanas sobre un único tratamiento con Hipertermia del Cuerpo Entero para el trastorno depresivo mayor

febrero 12, 2018

Entre 2013 y 2015 Clemens y col llevaron a cabo un pequeño ensayo abierto en el que una sola sesión de hipertermia del cuerpo entero (HCE) se asoció con una reducción en los síntomas depresivos en la primera semana post-intervención. Sin embargo, no pudo descontarse el posible efecto placebo asociado al aparato (que es el mismo utilizado en terapia hipertermia para tumores). Por esa razón diseñaron un ensayo clínico enmascarado para los pacientes del grupo de control mediante una simulación con el mismo aparato pero sin el generador de hipertermia, a fin de averiguar si un tratamiento con una sola sesión de hipertermia del cuerpo entero puede inducir un efecto antidepresivo específico.

Dado el interés que puede tener para los individuos con diagnóstico de Trastorno Depresivo Mayor que no pueden o no quieren recibir antidepresivos u otros tratamientos psicológicos, Eulalia Ordóñez[1] ha llevado a cabo una evaluación GRADE de sendos estudios, cuyo resumen hemos puesto a disposición de los lectores en evalmed.es


[1] Eulalia Ordónez García, EIR-2 del Servicio de Salud Mental, Complejo Hospitalario de Cáceres

Texto: Galo Sánchez (Oficina Evaluación Medicamentos SES y Grupo evalmed)


Más cambios en la base de datos ClinicalTrial.gov

noviembre 6, 2017

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En junio de 2017 se produjo una profunda remodelación en la mayor base de datos de ensayos clínicos, ClinicalTrial.gov de la National Library of Medicine, y de la que dimos los principales detalles en una entrada anterior que os copiamos debajo para facilitaros la lectura. Pues bien, ahora han vuelto a remodelar la  caja de búsquedas introduciendo un nuevo concepto, que permite filtrar a priori por los estudios en  los que se están reclutando pacientes o en los que todavía no se han reclutado.


ClinicalTrial.gov es la base de datos de ensayos clínicos del gobierno americano y forma parte de las colecciones que alimentan PubMed, de hecho se puede acceder a ella desde su página principal. Su magnitud la convierten en una de las bases de datos más importantes, en estos momentos, junio o de 2017, contiene 246.107 ensayos provenientes no sólo de América sino de otros 200 paises más, por lo que casi es de obligada consulta

Pues bien a partir del 19 de junio va a cambiar, mejorando algunos aspectos tanto visuales como funcionales, los primeros, que podéis ver en la imagen superior son:

  • Rediseño de la página principal, que incluirá dos campos adicionales de búsqueda el de Condición/enfermedad y el del País
  • Adaptabilidad a los dispositivos móviles.

La página de resultados de búsqueda también ha sufrido una importante remodelación, sobre todo de cara a mejorar  el manejo de los resultados, como podéis ver en la imagen inferior

Los cambios se concretan en:

  • Filtros predeterminados por fase del estudio, financiador, etc. (A)
  • Posibilidad de seleccionar y guardar los estudios (B)
  • Elegir el número de resultados por página ©
  • Mostrar u ocultar columnas (D)

También se añade la posibilidad de descargar los resultados de las búsquedas en pdf


Cambios en la base de datos ClinicalTrial.gov

junio 2, 2017

ClinicalTrial.gov es la base de datos de ensayos clínicos del gobierno americano y forma parte de las colecciones que alimentan PubMed, de hecho se puede acceder a ella desde su página principal. Su magnitud la convierten en una de las bases de datos más importantes, en estos momentos, junio o de 2017, contiene 246.107 ensayos provenientes no sólo de América sino de otros 200 paises más, por lo que casi es de obligada consulta

Pues bien a partir del 19 de junio va a cambiar, mejorando algunos aspectos tanto visuales como funcionales, los primeros, que podéis ver en la imagen superior son:

  • Rediseño de la página principal, que incluirá dos campos adicionales de búsqueda el de Condición/enfermedad y el del País
  • Adaptabilidad a los dispositivos móviles.

La página de resultados de búsqueda también ha sufrido una importante remodelación, sobre todo de cara a mejorar  el manejo de los resultados, como podéis ver en la imagen inferior

Los cambios se concretan en:

  • Filtros predeterminados por fase del estudio, financiador, etc. (A)
  • Posibilidad de seleccionar y guardar los estudios (B)
  • Elegir el número de resultados por página ©
  • Mostrar u ocultar columnas (D)

También se añade la posibilidad de descargar los resultados de las búsquedas en pdf


Antipsicóticos de 2ª vs 1ª generación (Eval GRADE ECA CUtLASS)

mayo 15, 2017

Los antipsicóticos de 2ª generación (atípicos) son más caros que los antipsicóticos (típicos) de 1ª generación (típicos), pero se perciben como más eficaces, con menos efectos adversos y como más preferibles para los pacientes, quizás porque los estudios se habían planteado a corto plazo. Esta creencia comenzó a debilitarse cuando en 2005 se publicó en ensayo clínico CATIE, con 1.432 pacientes con diagnóstico de esquizofrenia, en los que se comparó perfenazina (1ª generación) frente a olanzapina, risperidona y quetiapina (2º generación). Tras dos años de seguimiento no se encontró diferencia entre perfenazina y los de 2ª generación en abandono o cambio del tratamiento por inefectividad. En 2014 se publicó un estudio post hoc que mostró asimismo la no inferioridad en la escala PANSS de perfenazina frente a los de 2ª generación.

Pero aún quedaban incertidumbres, especialmente en la práctica clínica diaria. Por ello se diseñó y llevó a cabo el CUtLASS, un ensayo clínico pragmático sobre calidad de vida, reducción de síntomas, funcionamiento social y efectos adversos extrapiramidales en pacientes con diagnósticos de esquizofrenia que toman fármacos antipsicóticos de 1ª y 2ª generación.


Dado el interés, Reyes Vázquez Estévez[1] ha hecho el resumen de una evaluación GRADE, que hemos puesto a disposición de los lectores en evalmed.es

Texto  de Galo Sánchez