Más cambios en la base de datos ClinicalTrial.gov

noviembre 6, 2017

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En junio de 2017 se produjo una profunda remodelación en la mayor base de datos de ensayos clínicos, ClinicalTrial.gov de la National Library of Medicine, y de la que dimos los principales detalles en una entrada anterior que os copiamos debajo para facilitaros la lectura. Pues bien, ahora han vuelto a remodelar la  caja de búsquedas introduciendo un nuevo concepto, que permite filtrar a priori por los estudios en  los que se están reclutando pacientes o en los que todavía no se han reclutado.


ClinicalTrial.gov es la base de datos de ensayos clínicos del gobierno americano y forma parte de las colecciones que alimentan PubMed, de hecho se puede acceder a ella desde su página principal. Su magnitud la convierten en una de las bases de datos más importantes, en estos momentos, junio o de 2017, contiene 246.107 ensayos provenientes no sólo de América sino de otros 200 paises más, por lo que casi es de obligada consulta

Pues bien a partir del 19 de junio va a cambiar, mejorando algunos aspectos tanto visuales como funcionales, los primeros, que podéis ver en la imagen superior son:

  • Rediseño de la página principal, que incluirá dos campos adicionales de búsqueda el de Condición/enfermedad y el del País
  • Adaptabilidad a los dispositivos móviles.

La página de resultados de búsqueda también ha sufrido una importante remodelación, sobre todo de cara a mejorar  el manejo de los resultados, como podéis ver en la imagen inferior

Los cambios se concretan en:

  • Filtros predeterminados por fase del estudio, financiador, etc. (A)
  • Posibilidad de seleccionar y guardar los estudios (B)
  • Elegir el número de resultados por página ©
  • Mostrar u ocultar columnas (D)

También se añade la posibilidad de descargar los resultados de las búsquedas en pdf

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Cambios en la base de datos ClinicalTrial.gov

junio 2, 2017

ClinicalTrial.gov es la base de datos de ensayos clínicos del gobierno americano y forma parte de las colecciones que alimentan PubMed, de hecho se puede acceder a ella desde su página principal. Su magnitud la convierten en una de las bases de datos más importantes, en estos momentos, junio o de 2017, contiene 246.107 ensayos provenientes no sólo de América sino de otros 200 paises más, por lo que casi es de obligada consulta

Pues bien a partir del 19 de junio va a cambiar, mejorando algunos aspectos tanto visuales como funcionales, los primeros, que podéis ver en la imagen superior son:

  • Rediseño de la página principal, que incluirá dos campos adicionales de búsqueda el de Condición/enfermedad y el del País
  • Adaptabilidad a los dispositivos móviles.

La página de resultados de búsqueda también ha sufrido una importante remodelación, sobre todo de cara a mejorar  el manejo de los resultados, como podéis ver en la imagen inferior

Los cambios se concretan en:

  • Filtros predeterminados por fase del estudio, financiador, etc. (A)
  • Posibilidad de seleccionar y guardar los estudios (B)
  • Elegir el número de resultados por página ©
  • Mostrar u ocultar columnas (D)

También se añade la posibilidad de descargar los resultados de las búsquedas en pdf


Antipsicóticos de 2ª vs 1ª generación (Eval GRADE ECA CUtLASS)

mayo 15, 2017

Los antipsicóticos de 2ª generación (atípicos) son más caros que los antipsicóticos (típicos) de 1ª generación (típicos), pero se perciben como más eficaces, con menos efectos adversos y como más preferibles para los pacientes, quizás porque los estudios se habían planteado a corto plazo. Esta creencia comenzó a debilitarse cuando en 2005 se publicó en ensayo clínico CATIE, con 1.432 pacientes con diagnóstico de esquizofrenia, en los que se comparó perfenazina (1ª generación) frente a olanzapina, risperidona y quetiapina (2º generación). Tras dos años de seguimiento no se encontró diferencia entre perfenazina y los de 2ª generación en abandono o cambio del tratamiento por inefectividad. En 2014 se publicó un estudio post hoc que mostró asimismo la no inferioridad en la escala PANSS de perfenazina frente a los de 2ª generación.

Pero aún quedaban incertidumbres, especialmente en la práctica clínica diaria. Por ello se diseñó y llevó a cabo el CUtLASS, un ensayo clínico pragmático sobre calidad de vida, reducción de síntomas, funcionamiento social y efectos adversos extrapiramidales en pacientes con diagnósticos de esquizofrenia que toman fármacos antipsicóticos de 1ª y 2ª generación.


Dado el interés, Reyes Vázquez Estévez[1] ha hecho el resumen de una evaluación GRADE, que hemos puesto a disposición de los lectores en evalmed.es

Texto  de Galo Sánchez


Cáncer Mama Metastásico: Trastuzumab [Biosimilar vs Marca] (GRADE)

abril 7, 2017

En el año 2016, el Servicio de Salud de Extremadura, una región española de un millón cien mil habitantes, se consumieron 1.200.000€ en trastuzumab para tratar las dos condiciones clínicas autorizadas.

Trastuzumab es un fármaco biotecnológico que ha obtenido la autorización de comercialización para el tratamiento del cáncer de mama metastásico HER2 positivo (human epidermal growth factor receptor 2: receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano), que se posiciona como primera elección de tratamiento en combinación con quimioterapia. También se ha autorizado la comercialización para tratamiento del cáncer gástrico metastásico HER2 positivo.

En enero de 2017, Rugo y col han publicado un ensayo clínico de un nuevo Trastuzumab Biosimilar frente a Trastuzumab de Referencia, que evalúa la similaridad entre ambos fármacos en resultados en salud (beneficios y efectos adversos) y farmacocinéticos.

Dado el interés económico, condicionado al previo cumplimiento del interés clínico, Luis Bravo García-Cuevas [1], ha llevado a cabo un resumen de una evaluación GRADE de este ensayo clínico, que hemos puesto a disposición de los lectores en evalmed.es


[1] Luis Bravo García-Cuevas, Especialista en Farmacia Hospitalaria, Complejo Hospitalario de Badajoz


Evaluación GRADE del ensayo clínico BRIDGE

julio 7, 2016

En 2012, Siegal y col publicaron un metanálisis de 34 estudios de cohortes sobre pacientes con un antagonista de la vitamina K (AVK), que suspenden durante el período perioperatorio para someterse a cirugía electiva. A un grupo de éstos se le trata con la terapia puente de heparina de bajo peso molecular (HBPM), y al otro grupo no. Los resultados combinados mostraron una mayor tasa de hemorragia mayor y similar tasa de tromboembolismo en el grupo tratado con la terapia puente. El anticoagulante estaba indicado para fibrilación auricular en un 44% de los pacientes, válvula cardíaca mecánica en 24%, para tromboembolismo venoso previo en un 22%, y para otros en el 10% restante. En 2015 Steimberg y col publicaron el estudio prospectivo ORBIT AF, de las mismas características pero únicamente sobre pacientes de fibrilación auricular, encontrando una tasa mayor de hemorragia mayor y similar o igual tasa de tromboembolismo en el grupo con terapia puente frente al grupo sin terapia puente. Sin embargo, hasta la publicación del estudio BRIDGE no había ningún ensayo clínico para establecer un mejor balance de beneficios y daños, que fue justamente el objetivo de los investigadores cuando lo diseñaron en 2008.

Dado el interés clínico, Asunción Bacaicoa[1], agradeciendo los valiosos comentarios de Jorge Groiss, ha hecho una evaluación GRADE del ensayo clínico BRIDGE, que ponemos a disposición de los lectores también en evalmed.es, a la que puede accederse directamente en: http://evalmedicamento.weebly.com/colaboraciones/july-02nd-2016


[1] Asunción Bacaicoa. Médico de Familia. Centro de Salud Zona Norte, Cáceres


Vivli. Plataforma global para recoger y compartir datos de ensayos clínicos

mayo 13, 2016

Acabamos de leer un artículo de perpestiva en The New England Journal of Medicine donde se pone de manifiesto una vez más la importancia  que el intercambio de datos de ensayos clínicos tiene para la toma de deciones clínicas y también para que los participantes en los mismos estén debidamemte informados.

Los médicos podrían verificar los datos originales, propiciar otras investigaciones, evitar ensayos duplicados, etc. a la vez que evitarían someter a riesgos innecesarios a los pacientes, que a su vez ganarían confianza.

A pesar de que nadie niega la importancia de esto, sin embargo hasta la fecha no ha cuajado ninguna iniciativa, incluída las de la industria farmacéutica, pero sobre todo no hay ninguna iniciativa organizada. Por eso en el artículo hablan de esta plataforma, Vivli, patrocinada por el Centro de Ensayos Clíncios de Brigham y la Universidad de Harvard, que aspira a recoger, centralizar y compartir datos.

Como dice el artículo los datos de cada paciente son el alma de la investigación clínica, y su valor y beneficio se maximiza cuando pueden ser responsablemente compartidos de manera fácil y rutinaria, ya que no debemos olvidar a los participantes que se han sometido a este riesgo para el beneficio de todos.

Los pormenores de funcionamiento de esta plataforma están descritos en el artículo, que os recomendamos leer.

 


Resumen GRADE Ensayo: Memantina para síntomas de fibromialgia frente a placebo en 60 mujeres

octubre 14, 2015

El dolor es el síntoma más frecuente y discapacitante de la fibromialgia. Se sospecha que este dolor es causado por la función alterada de estructuras en el sistema nervioso central, incluyendo las cortezas sensoriales y motoras primarias y secundarias, la ínsula, la corteza cingulada anterior, el tálamo, la corteza prefrontal dorsolateral, y los ganglios basales. El conjunto de regiones se denomina la matriz del dolor, ya que son activadas en respuesta a un estímulo doloroso. Un creciente cuerpo de evidencia sugiere que el glutamato, un neurotransmisor excitador en el sistema nervioso central, puede desempeñar en parte un papel en la fisiopatología de la fibromialgia, ya que su concentración es elevada en la ínsula, el hipocampo y la corteza cingulada posterior. Se cree que memantina reduce el efecto neurotóxico del glutamato mediante el bloqueo del receptor de N-metil-D-aspartato (NMDA), impidiendo con ello la entrada de exceso de calcio.

Un grupo investigador español ha llevado a cabo un ensayo clínico con memantina frente a placebo en un grupo de personas con diagnóstico de fibromialgia, con un seguimiento de 6 meses.

 María Redondo Fernández[1] ha hecho una evaluación GRADE del mismo, y lo hemos puesto a disposición de los lectores en evalmed.es, aunque podéis acceder directamente también desde el enlace superior.

[1] María Redondo Fernández. Médico de la Unidad del Dolor del Hospital de Badajoz.