Resultados en 2 meses de seguimiento de 1 dosis de Vacuna Janssen anti-COVID-19 (Ad26.COV2.S) frente a Vacuna Placebo (sol salina)

Sadoff J, Gray G, Vandebosch A, on behalf of the ENSEMBLE Study Group investigators. Safety and Efficacy of Single-Dose Ad26.COV2.S Vaccine against Covid-19. N Engl J Med. 2021 Apr 21. doi: 10.1056/NEJMoa2101544. Epub ahead of print. 

El grupo investigador Janssen (de Johnson & Johnson) ha sintetizado la vacuna anti-COVID-19 Ad26.COV2.S. Su proyecto se basa en introducir en el núcleo celular (de un humano) un fragmento de ADN semisintético, que constituye un gen que expresará (sintetizará) en el retículo endoplasmático una “proteína S”, similar a la glicoproteína S de superficie del Covid-19, también llamada Spike protein o S protein. Una vez sintetizada esta “proteína S”, luego debe ser exocitada al exterior de la célula del humano, lo cual debe inducir una reacción inmunitaria, cuyo resultado celular y/o humoral pretende la síntesis de anticuerpos “neutralizantes” contra los futuros Covid-19 que entren en ese humano por vía respiratoria. Para la introducción de ese gen sintético en el núcleo celular (del humano) se utiliza como vehículo (vector) un adenovirus humano tipo 26 modificado con el objetivo de que no cause infección (no debe replicarse).

Dado el interés de conocer todas las medidas del efecto y su relevancia clínica, Orlando Hernández Celli[1] ha elaborado una VIÑETA, que hemos puesto a disposición de los lectores en Evalmed, donde también encontraréis las hojas con los cálculos de los resultados para profesionales sanitarios y los suplementos (baseline) y GRADE 

Como se nos ha preguntado en varias ocasiones por la probabilidad de encontrar 1 efecto adverso raro a corto plazo en un ensayo clínico que registra eventos adversos a corto plazo, hemos añadido en nuestra web una calculadora para obtenerla: http://evalmed.es/2020/04/15/14-probabilidad-de-encontrar-1-efecto-adverso-real-en-una-muestra-aleatoria/

Así, por ejemplo:
Si en una Población de millones de personas hubiera 1 evento adverso grave por cada 21.895 personas, puede demostrarse matemáticamente (mediante una distribución binomial, una distribución de Poisson o mediante el cálculo directo de la probabilidad), que la probabilidad de encontrar ese 1 evento adverso en una muestra de 21.895 personas, tomada aleatoriamente de esa Población, es del 63%. Esto significa que si, de esa Población, tomamos 100 muestras aleatorias con un tamaño de 21.895 participantes, ese 1 evento adverso que existe, podría no encontrarse en 37 de las 100 muestras. Para encontrar ese 1 evento adverso con una probabilidad del 95% (es decir en 95 de cada 100 muestras) haría falta una muestra con un tamaño tres veces mayor, es decir con 3 x 21.895 = 65.685 personas.

[1] Orlando Hernández Celli, R-3 Medicina Preventiva. Complejo Hospitalario Universitario de Cáceres.

Texto: Galo Sánchez,Oficina de Evaluación de Medicamentos del SES

 


 

 

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