Posibles consecuencias de la entrada al mercado de valsartán contaminado con NDMA (GRADE EstRet DIN 4,6)

En julio de 2018, se descubrió que algunos productos de valsartán estaban contaminados con N-nitrosodimetilamina (NDMA). Esta contaminación, que superaba los límites reglamentarios de exposición, era específica de los productos farmacéuticos fabricados por Zhejiang Huahai Pharmaceuticals, una compañía en Linhai, China, y estaba relacionada con un cambio en el proceso de fabricación que se implementó en 2012. En consecuencia, las agencias reguladoras de medicamentos (EMA y FDA), lanzaron un alerta para retirar del todos los productos de valsartán afectados.

Toda alerta de las agencias reguladoras hoy se concibe como la enunciación de un principio de precaución. La razón en este caso es que, aun no conociéndose la probabilidad asociada entre la exposición y los resultados en salud en humanos, en el caso hipotético de que ésta superara un nivel crítico, las consecuencias serían irreversibles. Ahora bien, denominamos Uso Racional del Principio de Precaución el que, en el mismo enunciado de la privación de determinados derechos y libertades, también proyecta un programa de investigación científica de búsqueda de los riesgos basales y su asociación con los resultados en salud en el menor tiempo posible, porque son sólo éstas las razones que justifican la prioridad de un bien (protección de estos resultados en salud graves) sobre otro bien (protección de estos derechos y libertades). No enunciar el proyecto intencional, las estrategias de búsqueda de los mejores medios para alcanzarlo, y llevar a cabo la acción intencional, acaba siendo una arbitrariedad, a veces inadvertida, que debe ser evitada, no sólo porque lo diga la ley, sino por lo más legítimo del profesionalismo que sustenta la Salud Pública Basada en la Evidencia.

Por este motivo, entre otros, Pottegard y col, mediante el presente estudio retrospectivo, se han propuesto cuantificar las posibles consecuencias de la entrada al mercado de valsartán contaminado con NDMA y proporcionar información oportuna a los organismos reguladores que evalúan este posible problema.

Dado el interés del tema, Mariano Gutiérrez Dandridge[1] ha llevado a cabo una evaluación GRADE de extenso estudio retrospectivo, cuyo resultado hemos puesto a disposición de los lectores en evalmed.es

[1] Mariano Gutiérrez Dandridge. R-4 de Medicina Preventiva. Complejo Hospitalario de Cáceres


Texto: Galo Sánchez. Oficina de Evaluación de Medicamentos del SES

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