Recomendación fuerte en contra: ensayo sobre ácido zoledrónico en cáncer de próstata metastásico

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El ácido zoledrónico se utiliza a menudo para tratar a los hombres con cáncer de próstata metastásico, sensible a castración, aunque su eficacia y seguridad en este entorno es desconocido. Es importante caracterizar sus posibles beneficios y daños en la enfermedad sensible a la castración porque la duración de la respuesta a la terapia de bloqueo de andrógenos es larga y zoledrónico tiene efectos adversos (incluyendo insuficiencia renal y osteonecrosis de la mandíbula) que parecen relacionados con la exposición acumulativa al fármaco.

CONCLUSIONES Y RECOMENDACIONES.

Para pacientes con cáncer de próstata sensible a castración con metástasis óseas, de 66 años (IQR 60-73), con estatus funcional 0 ó 1 en la escala ECOG y una puntación Gleason     > 4, que están o comienzan tratamiento de bloqueo de andrógenos, según la calidad de la evidencia y la magnitud y precisión de los resultados de este ensayo clínico, hacemos una recomendación fuerte en contra de añadir ácido zoledrónico al tratamiento.

Justificación:

  1. A) BENEFICIOS Y RIESGOS AÑADIDOS: No se encontró diferencia estadísticamente significativa en las variables de eficacia: a) Primer “evento relacionado con el esqueleto”; b) Mortalidad, ni c) Primer evento de [Progresión ósea, Progresión del PSA, o Muerte].

Contando con que hubo un significativamente mayor porcentaje de abandonos de zoledrónico (20,12%) que de placebo (11,8%), no se encontró diferencia estadísticamente significativa en los eventos adversos graves o amenzantes de la vida: a) Totales; b) Osteonecrosis; c) Hipocalcemia; d) Dolor; e) Elevación de creatinina; f) Hipofosfatemia; y g) Efectos adversos gastrointestinales.

  1. B) INCONVENIENTES: Administración del alendrónico en infusión intravenosa cada 4 (ó 3) semanas, y los requisitos previos para recibirla.
  1. C) COSTES: El PVL+IVA de un vial de 4 mg (de uso en oncología) de 320 euros.

Eduardo Ceballos, oncólogo del Hospital de Mérida, ha hecho la evaluación GRADE del estudio de Smith y col, cuyo resultado hemos puesto a disposición de los lectores en evalmed.es, pestaña FORMACIÓN, aunque puede verse directamente pinchando sobre la imagen o en: http://evalmedicamento.weebly.com/formacioacuten/ensayo-clinico-de-acido-zoledronico-frente-a-placebo-en-hombres-con-cancer-de-prostata-sensible-a-castracion-y-con-metastasis-oseas-evaluacion-eduardo-ceballos

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