GRADE del estudio EXAMINE (Alogliptina)

en contra

Cristina Tejera,  residente de endocrinología del Hospital de Badajoz ha hecho la evaluación GRADE de este estudio que ssomete a prueba la Alogliptina para averiguar si la morbi-mortalidad CV es menor, igual o mayor que con placebo.

CONCLUSIONES Y RECOMENDACIONES

Pacientes de 61 años con DM2 de 7,3 años de duración, con historia de IAM en uun 87,5% y de ictus en un 7,2%, con mediana de Hb1Ac 8% y FGE media de 71,2 ml/min, según la calidad de la evidencia y la magnitud y precisión de los resultados de este ensayo clínico, hacemos una recomendación fuerte en contra, para la adición de alogliptina el tratamiento convencional.

 Justificación:

 A) BENEFICIOS Y RIESGOS AÑADIDOS:

Frente a placebo, alogliptina no mostró diferencias estadísticamente significativas en las variables [Mortalidad CV, IAM o ACV], Mortalidad CV, IAM no fatal, ACV no fatal, Revascularización, ni Muerte por cualquier causa. Tampoco las mostró en las variables recogidas como efectos adversos: Hipoglucemia grave, Hipoglucemia moderada o leve, Pancreatitis aguda, Pancreatitis crónica, Insuficiencia renal con necesidad de diálisis ni Cáncer.

Los autores no aportan datos de “Insuficiencia cardíaca”, variable relevante por cuanto saxagliptina mostró en el estudio SAVOR TIMI 53 una significativamente mayor tasa que placebo.

En cuanto a variables intermedias, desde una Hb1Ac inicial del 8%,, al final del estudio alogliptina bajó hasta el 7,6% frente al 7,9% de placebo, con una Diferencia de Medias -0,36% (IC al 95% -0,43%) que no se tradujo en más beneficios ni en menos daños añadidos de los resultados en salud. No hubo diferencias en la reducción del peso entre ambos.

B) INCONVENIENTES: Tomar medicación adicional.

 C) COSTES: Aún no está comercializado en España, pero suponemos que tendrá un coste similar al resto de fármacos de su grupo ya comercializados.

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