Apuntes GRADE sobre efectividad de las vacunas

vacunas

Con motivo de la participación de de algunos profesionales de evalmed en una jornada sobre políticas de vacunas, se presentó el trabajo que han llevado a cabo y en el que afirmar que el sistema GRADE se puede aplicar también a las vacunas, y contribuir por tanto a evaluar los beneficios, riesgos, inconvenientes y costes de las citadas vacunas y que importan o deberían importar a los pacientes.

RESUMEN

1) La buena voluntad (benevolencia o deseo de hacer el bien) es un universal en todas las civilizaciones, y no exige ningún ejercicio cognitivo. Su primera expresión es una solución simple. Si el problema es simple (ej. dos variables y resolución inmediata), basta para un buen resultado. Pero si el problema es complejo (ej. resultados en salud que importan a los pacientes/usuarios), hace falta un ejercicio cognitivo adicional para la comprender las interrelaciones entre las variables que no están a primera vista.

 2) El razonamiento fisiopatológico / mecanismo de acción es una inteligente y meritoria selección de unas rutas celulares-moleculares, construidas desde el resultado que quiere justificarse hacia atrás. Se trata de un constructo cuyo argumento muestra una ruta simple, que sin embargo forma parte de un “sistema complejo” que no es mostrado.

3) La planificación y práctica con las variables intermedias (supuestamente subrogadas) responden al esquema del razonamiento fisiopatológico / mecanismo de acción.

4) Hay un creciente número de medicamentos que al compararlos con placebo (u otro control) ofrecen mejores valores en las variables intermedias que los controles, y sin embargo se comportan de un modo similar en resultados en salud que importan a los pacientes/usuarios. Más allá de esto, hay incluso algunos medicamentos con significativamente peores resultados en salud que el placebo (u otro control).

5) La EMA (y la FDA) basa la autorización para la comercialización de algunas vacunas en estudios pivotales sobre mejor resultado que el control en una o más variables intermedias (supuestamente subrogadas).

6) Las evaluaciones de la EMA tienen su epistemología propia. Una epistemología que sirve para la autorización de comercialización, y como tal lo hace bien y muy bien. Pero esa epistemología no es la epistemología de clínicos y pacientes, pues éstos necesitan algo más (y algo menos) que lo ofrecido en las evaluaciones de la EMA. Los clínicos y pacientes necesitan evaluaciones que se hagan sobre “las variables de resultados en salud que importan al paciente informado”, expresando los cálculos en un balance de beneficios y riesgos añadidos que justifiquen los inconvenientes y los costes (BRIC). Un fármaco puede cumplir con la primera epistemología y simultáneamente cumplir con la segunda, pero podría cumplir con la primera sin saturar la segunda.

Para acceder al documento sólo tenéis que pinchar sobre la imagen que enlaza con la página de Evalmed donde en la pestaña varios encontraréis el original

Anuncios

Responder

Introduce tus datos o haz clic en un icono para iniciar sesión:

Logo de WordPress.com

Estás comentando usando tu cuenta de WordPress.com. Cerrar sesión / Cambiar )

Imagen de Twitter

Estás comentando usando tu cuenta de Twitter. Cerrar sesión / Cambiar )

Foto de Facebook

Estás comentando usando tu cuenta de Facebook. Cerrar sesión / Cambiar )

Google+ photo

Estás comentando usando tu cuenta de Google+. Cerrar sesión / Cambiar )

Conectando a %s

A %d blogueros les gusta esto: