Efectos de una combinación fija de perindopril e indapamida en resultados macro y microvasculares en pacientes con DM tipo 2

El grupo de farmacéuticos de Extremadura comprometidos con la evaluación de medicamentos, se ha propuesto hacer un metaanálisis con los datos de mortalidad de los pacientes incluidos en los ensayos clínicos que comparan ARA II o IECA frente a placebo. El segundo de los incluidos es el ensayo clínico ADVANCE, del cual José Granado Carvajal, farmacéutico del CS de Mérida,  ha hecho el resumen de una evaluación GRADE, y han puesto ha disposición de los interesados en su web evalmed (pestaña de formación), y cuyas cuyas recomendaciones, válidas sólo para este estudio, os ponemos acontinuación a modo de resumen:

En 2005 algunas evidencias apuntaban a que un control más intensivo de la presión sanguínea se asocia con más protección frente a los eventos MACROvasculares, aunque no es tan clara la evidencia de encontrar más beneficios cardiovasculares (CV) en los tramos más bajos de presión sanguínea.

RECOMENDACIONES GRADE (VÁLIDAS SÓLO PARA ESTE ESTUDIO)

Para pacientes de 66 años (DE 7,5) y DM2 diagnosticada 8-10 años antes, normo o hipertensos, con enfermedad CV establecida o factores de riesgo de enfermedad microvascular, según la calidad de la evidencia y la magnitud y precisión de los resultados de este ensayo clínico, hacemos una recomendación débil a favor de utilización de una dosis fija de perindopril-indapamida.

Justificación:

A) BENEFICIOS Y RIESGOS AÑADIDOS:

  • De todas las variables de resultados en salud, únicamente se encuentran beneficios en tres variables: “Mortalidad por causa CV”, “[Eventos MACROvasculares o microvasculares]” y “Total de eventos coronarios”, y éstos son de una magnitud de efecto muy baja y sus resultados son no concluyentes (pues ninguna de ellas alcanzó potencia estadística suficiente). Como variable intermedia es significativo el mejor valor de Incidencia de nueva microalbuminuria, a pesar de lo cual en estos 4,3 años no se traduce en un mejor resultado que placebo en la “Aparición o empeoramiento de nefropatía”.
  • Los riesgos añadidos (tos e hipotensión o mareos) son de grado moderado y de magnitud baja.
  • En estas circunstancias no es posible establecer un balance. No obstante, a pesar de que los beneficios son no concluyentes y de magnitud de efecto muy baja, estimamos que éstos superan, aunque muy modestamente, a los riesgos.

B) INCONVENIENTES:El de tomar una pastilla más.

C) COSTES: 0,59 euros/día (215 euros/año).

NOTA ACLARATORIA: Reseñamos que estamos haciendo una recomendación para lo sucedido en este ensayo clínico, y no una generalización propia de una revisión sistemática.

Referencia bibliografica:
Patel A, MacMahon S, Chalmers J on behalf of the ADVANCE Collaborative Group. Effects of a fixed combination of perindopril and indapamide on macrovascular and microvascular outcomes in patients with type 2 diabetes mellitus (the ADVANCE trial): a randomised controlled trial. Lancet 2007 Sep 8:370(9590):829-40.

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