Antiepilépticos: marcas frente a genericos

Acaba de ser publicada en la revista Pharmacotherapy una  revisión sistemática, que nos ha hecho llegar Galo Sánchez de la Oficina de Evaluación de Medicamentos del SES, y que compara  los antiepilépticos de marca frente a los genéricos, ya que este era uno de los grupos que más preocupaban a los neurólogos.

Talati R, Scholle JM, Phung OP, et al. Efficacy and Safety of Innovator versus Generic Drugs in Patients with Epilepsy: A Systematic Review. Pharmacotherapy. 2012 Apr;32(4):314-22. doi: 10.1002/j.1875-9114.2012.01099.x.

ANTECEDENTES: Los Genéricos antiepilépticos alcanzan las concentraciones en sangre similares a las de medicamentos innovadores en voluntarios sanos, pero su efectividad comparativa (con resultados en salud) no ha sido bien evaluad. Por lo tanto, se evaluó la eficacia, la tolerabilidad y la seguridad de innovador en comparación con los fármacos antiepilépticos genéricos. Se realizaron búsquedas en la base de datos MEDLINE, el Registro Cochrane Central de Ensayos Controlados, Base de Datos Cochrane de Revisiones Sistemáticas, y Web de Science de los estudios que evaluaron innovador y genéricos antiepilépticos en pacientes con epilepsia, y que aportaban datos sobre los resultados en salud pre-especificados.

CRITERIOS DE BÚSQUEDA: Se extrajeron datos sobre el diseño del estudio, las intervenciones y los criterios de calidad, la población de estudio, las características en el inicio de los pacientes (baseline), y los resultados.

RESULTADOS EN LOS ENSAYOS CLÍNICOS: Al comparar los resultados en salud cuando se inicia el tratamiento antiepiléptico con el innovador frente a iniciarlo con genérico, no se encuentra diferencia estadísticamente significativa en el porcentaje de pacientes en los que aparecen convulsiones, RR 0,87 (IC 95%, 0,64-1,18), fuerza de la evidencia. Tampoco es relevante la diferencia entre las medias de frecuencia de aparición de convulsiones, Diferencia de Medias 0,03 (IC 95%, -0.08 a 0,14), fuerza de la evidencia baja. Ni en el porcentaje de los abandonos por falta de eficacia, RR 1,02 (IC 95%, 0.41-2.54),  fuerza de la evidencia baja. Ni en los eventos adversos, RR 0,79 (Ic95%, 0.28-2.20), fuerza de la evidencia baja. Ni en las  concentraciones de farmacocinética (máximo, mínimo, o área bajo la curva, fuerza de la evidencia baja), ni en una miríada de eventos adversos, nivel de evidencia baja o insuficiente).

RESULTADOS EN LOS ESTUDIOS OBSERVACIONALES: El cambio entre las formas de fármacos antiepilépticos (de innovador a genérico, de genérico a genérico[1]) puede aumentar el riesgo de hospitalización (fuerza de la evidencia baja), la duración de la estancia hospitalaria (nivel de evidencia: baja), y una variable compuesta de utilización de los servicios médicos (nivel de evidencia insuficiente), pero no aumenta la utilización del servicios de consultas externas (fuerza de la evidencia baja).

Los datos están limitados principalmente a la carbamazepina, fenitoína y ácido valproico. Los ensayos clínicos están limitados por el tamaño de la muestra, la naturaleza de corto plazo y la falta de especificación de los genéricos clasificados A (genéricos que la FDA ha considerado euivalente al innovador). Los estudios observacionales carecen de análisis por los los factores de confusión y tienen las limitaciones inherentes a este tipo de estudios (que parten de calidad de evidencia baja).

CONCLUSIONES DE LOS AUTORES: Con una fuerza de evidencia baja, parece que que el inicio de un innovador ni un fármaco antiepiléptico genérico proporciona una similar eficacia similar, tolerabilidad y seguridad, sino que el cambio de una forma a la otra puede estar asociado con más hospitalizaciones y estancias hospitalarias más prolongadas.
[1]
Obsérvese que falta de genérico a marca, pero se entiende que abarca también a éstos.

Resaltar que se obtienen los mismos resultados que la comparación de Marcas frente a Genéricos que hizo la oficina extremeña el año pasado, y que también podéis consultar en su web Evalmed o descargar en pdf desde aquí

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